机械之名2024年10月12日发布:让百姓获益我国罕见病用药上市数量、速度实现“双提升”

国家药品监督管理局副局长雷平介绍，国家药监局全力促进医疗器械研发创新，推动科研成果尽快转化为创新产品。已经遴选出48个人工智能和40个生物材料高端医疗器械项目，在申报时给予重点支持。国家药监局确立人工智能、新型医用生物材料、高端医学影像和医疗机器人四大重点支持领域，破除产业发展的“堵点”和“难点”，确保产品质量安全。截至目前，国家药监局已经批准296个创新医疗器械上市，这些创新医疗器械主要集中在植入介入类设备、高端影像设备、人工智能医疗器械等高端领域，部分产品已经处于国际领先地位。比如第三代非接触式磁悬浮“人工心脏”，为进展期难治性左心衰患者提供了心脏移植前的有效的生命支持。具有国内自主知识产权的碳离子治疗系统，为部分恶性肿瘤患者提供了更加有效地治疗方式，已成功治疗1400多位患者。处于国际先进水平的“脑起搏器”，已经在480多家医院实现临床应用，已经植入患者2.7万人，并走出国门，在8个国家实现临床应用。创新PET-CT产品，可以实现单床扫描即可覆盖人体全身器官，分辨率高，辐射剂量低。这些创新医疗器械，不仅有效填补国内空白，还大大降低了诊疗费用，切实让百姓获益。 2024年1至8月已经批准37个罕见病药品上市

国家药监局持续推出一系列激励政策，多途径推动罕见病用药研发上市。2024年1至8月已经批准37个罕见病药品上市。

国家药品监督管理局副局长黄果介绍，第一，鼓励自主创新通道，通过鼓励我国的新药研发，解决部分罕见病无药可用的问题。第二，加快引进通道，让更多国际上在研或在产的罕见病用药，可以更快进入国内。第三，临时进口通道，尽力保障特殊情况下的临床急需。2022年，国家药监局会同国家卫生健康委制定发布《临床急需药品临时进口工作方案》，两年来通过临时进口的办法，保障了氯巴占、盐酸沙丙喋呤等罕见病药品的急需。

此外，国家药监局还与有关地方、有关部门加强协同联动，为罕见病临床用药开辟更多通道，想更多办法。包括支持海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区、粤港澳大湾区医疗机构临床急需药品进口，支持北京天竺综合保税区设立罕见病药品保障先行区等。综合以上措施，近几年，我国罕见病用药上市数量和速度实实在在实现了“双提升”。2018年至今，已有130余个罕见病药品获批上市。

（央视网）

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