浙江日报2024-10-15 19:24:42发布:集采的风吹来，国产率不足10%的电生理行业该如何面对？

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21世纪经济报道记者 武瑛港 北京报道 近日，福建省医疗保障局结合心脏介入电生理类医用耗材特点及联盟省份历史采购情况，发布了《心脏介入电生理类医用耗材省际联盟集中带量采购方案（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》），将针对房间隔穿刺鞘、电生理导管鞘、房间隔穿刺针等11个品种进行带量采购。

而就在上述《征求意见稿》公布4天后，8月31日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（下称“微电生理”）在上交所科创板上市，发行价16.51元/股，但开盘即破发，当日收盘跌20.35%。

据了解，2022年5月10日福建省药械联合采购中心已发布《关于开展心脏介入电生理类、腔镜吻合器类医用耗材产品信息采集工作的通知》，预示着将开展心脏介入电生理类产品的集中带量采购工作。

除了上述文件，2022年5月19日，安徽省医保局发布的《2022年度安徽省药品耗材集中带量采购工作方案》也表示，将对心脏介入电生理类、口腔种植体系统等9类耗材品种进行带量采购。

在采集提速扩面的当下，电生理行业为什么率先成为目标？带量采购到底会给行业带来什么样的影响？

基本覆盖所有耗材，包含独家产品

根据《征求意见稿》，本次带量采购覆盖房间隔穿刺鞘、电生理导管鞘、房间隔穿刺针、体表定位参考电极、灌注管路、电定位诊断导管、磁定位诊断导管、心内超声导管、电定位治疗导管、磁定位治疗导管、冷冻治疗导管共11种耗材。

根据国金证券研报分析，本次福建医保局主导的省际联盟集采工作覆盖了几乎全部电生理介入手术中所需使用的耗材产品，涉及产品数量品类众多。

一位电生理领域业内人士也告诉21世纪经济报道记者，这次带量采购基本上涵盖了电生理手术需要的所有耗材，其中诊断方面的耗材不算太高端，治疗类耗材相对高端一些，例如压力感应治疗导管以及冷冻治疗导管，这两类目前均没有国产产品上市，其中冷冻治疗导管更是美敦力独家。

另一位业内资深人士向21世纪经济报道表示，一方面本次集采已涉及三维电生理产品，另一方面，之前预计冷冻导管短期内不会被集采，“因为国内还没有企业拿证，只有美敦力一家，议价难度较大，万一压价后美敦力不愿意降价，退出了集采，就会比较麻烦，现在还是征求意见阶段，不知道最终方案公布时会不会去掉冷冻治疗导管。”

《征求意见稿》显示，对于独家报名的竞价单元，参考纳入集采范围相关品类拟中选加权平均降幅设定降幅标准，采用议价方式进行采购。申报企业如接受在本品类最高有效申报价基础上，按该降幅标准同步降价，可获得拟中选资格并获得相应采购需求量；如未接受，则在采购周期中对医疗机构使用进行一定限制。

据了解，电生理手术的消融根据能量方式不同可以分为射频消融、冷冻消融和脉冲消融，其中射频消融是目前主流方式，冷冻消融和脉冲消融仍处于萌芽阶段。

其中冷冻消融术是指通过穿刺将球囊导管送入心脏特定部位，在球囊导管内注入液态制冷剂，凭借制冷剂的蒸发吸热，带走组织热量，使目标消融部位温度降低，阻断特定部位心电信号传导，从而减除心律失常风险的介入性技术。

国海证券研报显示，从具体耗材来看，冷冻消融导管进口终端价格为45000元，尚无国产产品上市。微电生理招股书也显示，冷冻消融产品系列目前仅有美敦力在国内实现商业化。

除了冷冻治疗导管，本次集采还涉及压力感应治疗导管，根据《征求意见稿》，组套采购模式下的分组1和分组2，均涉及磁定位压力感应治疗导管。

微电生理招股书显示，压力感知磁定位射频消融导管是进口厂商另一具备技术领先性的产品，配合三维心脏电生理标测系统，为临床提供导管与心腔内壁接触的实时力值，实现精准消融。目前我国只有强生和雅培推出该产品，国产厂商尚未有同类产品上市。微电生理的该类产品预计于2023年获得NMPA产品注册证。

在这样的情况下，结合《征求意见稿》的具体竞价规则，本次集采的价格降幅会有多少？

据国金证券研报分析，由于组套模式涉及的产品壁垒较高，竞争格局更优，预计最终各个厂家中标竞选的的激烈程度会相对温和。《征求意见稿》还明确规定，各类产品只要达到一定降幅比例均可获得拟中选资格，这意味着此次没有设定中标企业数量的上限，各家厂商只要达到一定价格降幅均可中标，对于厂商来讲中标确定性将会更强。

浙商证券研报也显示，经过64轮集采，发现竞争格局对降幅有较大影响：临床成熟、同质性较强的冠脉支架、吻合器等降幅较大，而关节、起搏器等技术壁垒较高、临床验证时间长的产品降幅较小。所以在价格供需博弈中，未来集采也将对创新性强、壁垒高的产品给出更高价格包容度。三维电生理产品技术壁垒相对较高，所以电生理集采价格降幅或将相对可控。

国产率不足10%，如何推动国产崛起？

国产率低是国内电生理行业的一大特点，在这样的情况下进行集采，是有利于国产崛起，还是会增加国内企业研发的难度呢？

根据浙商证券研报数据，目前我国电生理市场90%以上被海外龙头占据。随着国产产品创新及产品逐步完善，以及市场教育的推广与产品力的相辅相成，弗若斯特沙利文预计，2024年电生理市场规模有望达211亿元，2020-2024年国产化率有望由9.6%提升至12.9%。

微电生理招股书显示，目前中国电生理市场仍以外资品牌为主，市场份额前六名分别为强生（58.8%）、雅培（21.4%）、美敦力（6.7%）、惠泰医疗（3.1%）、微电生理（2.7%）、波士顿科学（2.1%）。即外企市场份额超过89%，惠泰医疗和微电生理市场份额共5.8%。

上述电生理领域业内人士告诉21世纪经济报道，耗材带量采购主要目的是为医保基金减轻压力，但同时要考虑不能透支企业，如果在国产企业刚刚起步，尚未建立明显竞争力的时候进行大幅降价，让企业进入微利时代，那么可能会影响企业后续研发创新的动力和资金投入的持续性，“之前觉得电生理带量采购至少也得一年半或者是两年以后，没想到这么快就会来，这次集采可能会打乱很多国内厂商的发展节奏。”

另一位业内资深人士也向21世纪经济报道分析，一般集采都是选择国产化程度较高的产品，为什么要集采电生理呢？

其实国产电生理产品一直发展起不来，原因之一在于电生理的术式和冠脉支架不太一样，电生理需要强大的售后服务团队去支持医院，不像冠脉支架，直接交给医院即可，那么外企的售后很强势，国内企业就只能做较边缘的产品，利润不高，所以电生理的进口占比仍然接近90%，而且趋势是国产市场份额甚至越来越低。

“那么集采就可以帮助国内企业，例如价格都是5000，那么肯定外企的成本会更高，国内企业议价的优势就会更明显，因为进口产品要做更多的售后和市场推广，集采会让市场竞争更加集中在产品本身。”上述业内资深人士说道。

该业内资深人士进一步表示，其实集采的第一出发点就是为医保基金减轻压力，而在心内科，电生理的市场规模仅次于冠脉支架，第二是帮助国内企业，以前可能产品进不去某些医院，现在如果降价幅度大，可能外企就会放弃一部分市场，就会成为国内企业发展的空间，同时也会有倒逼创新的作用。

“对于是否会影响企业创新的动力，实际上对于真正的创新产品，监管端从来不会去打压，相关监管部门可能已经把电生理行业的‘底’摸透了，知道有很多产品并没有做出创新性，就像支架集采一样，部分产品类别被集采，还有一些创新产品就没有被纳入集采，这样的话，对企业来说，就相当于有一把‘达摩克里斯之剑’悬在头顶，核心就是只要做的是创新产品，相关部门从来都是会去支持，如果不是真正的创新产品，那么就要面临被带量采购。”

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