100%有效的艾滋病药物，来了？

据医学专业网站“丁香园”报道，就在当地时间 6 月 20 日，美国生物制药公司Gilead（中文名吉利德）公布了其 HIV 预防药物 Lenacapavir（来那卡帕韦）的 3 期 PURPOSE 1 临床试验的中期分析结果，这款该公司每半年注射一次的 HIV-1 衣壳抑制剂在用于预防女性感染 HIV 方面显示出100%有效性！这也是全球第一个没有受试者感染的HIV预防性3期临床试验。

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消息一出，吉利德迎来了连续两天的大涨：截至6月21日收盘，吉利德报70.67美元/股，总市值880亿美元，不过比当天高点有所回落。

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那么这款药物究竟有何神奇之处，竟敢宣称“有效率100%”呢？要知道，医学容不得半点虚假，“张口就来”那一套绝对行不通。

具体说来，根据丁香园等援引吉利德官方新闻稿，研究共纳入来自南非25个地点和乌干达 3 个地点的 5300 多名16～25岁女性和青春期女孩。参与者按照 2:2:1 的比例随机分配到三组，一组每半年注射一次 Lenacapavir（也就是这里的目标药物来那卡帕韦），一组接受每日一次口服 Descovy，另一组每日一次口服 Truvada。

后面两个又是什么东东呢？都是同样由吉利德研发，每日一次的口服药，中文名分别叫做达可挥和舒发泰，用作艾滋病的暴露前（PrEP）预防，在这里作为对照使用。

当然整个实验的流程规范非常复杂，其中牵扯很多重要的医学概念，这里出于简洁就不详细展开了，我们只列出大家最为关心的最终结果：在Lenacapavir组2134名女性中，HIV感染病例为0例，而在Truvada组1068名中，HIV感染病例为16例，发病率为1.69例/100人；Descovy组2136名中有39例发病病例，发病率为2.02例/100人。

爆炸性的实验结果

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在试验中，Lenacapavir的总体耐受性良好，未发现重大或新的安全问题；同时Descovy 和 Truvada 的耐受性普遍良好，没有发现新的安全问题。

根据此结果，独立数据监测委员会建议吉利德在中期分析时停止该试验的盲法阶段，并向所有受试者提供开放标签的Lenacapavir。

从每天一次到半年一针，效果还更佳，当然是一项重大突破。吉利德科学官网称，这是其具有里程碑意义的PURPOSE项目产生的首批数据，该项目是有史以来最全面、最多样化的艾滋病预防试验项目。

吉利德全球首席医疗官Merdad Parsey写道，一年两针的Lenacapavir具有零感染率和100%的疗效，这证明了其作为预防HIV感染的重要新工具的潜力。并称 “我们期待正在进行的PURPOSE临床计划取得更多成果，继续朝着我们的目标迈进，帮助世界各地的每个人终结HIV疫情。”

南非开普敦大学德斯蒙德图图艾滋病中心主任，国际艾滋病协会前主席Linda-Gail Bekker在新闻稿中表示，“如果获得批准，Lenacapavir将为艾滋病预防提供一种重要的新选择，让全世界许多人都能从PrEP（艾滋病暴露前的预防性用药）药物中受益，尤其是女性。”

不过寻求FDA的批准之前，吉利德还需要复现这些结果。据外媒，吉利德预计将在2024年底或2025年初公布另一关键性试验的结果，该试验评估每半年一次的Lenacapavir用于具有不同性取向的男女个体预防HIV感染的效果。试验开展地点包括阿根廷、巴西、墨西哥、秘鲁、南非、泰国和美国等。如果这些结果积极，公司最早可以在2025年底将其用于艾滋病预防上市。

不光是药效，还有心理

HIV，全称人类免疫缺陷病毒（Human Immune Deficiency Virus，HIV），是导致艾滋病的“元凶”。截止到2022年底，全球约有3900万名艾滋病毒感染者，其中2/3主要分布在非洲地区。

HIV是一种逆转录病毒，也就是说使用RNA储存遗传信息。结构简单，主要包括蛋白衣壳和内部的RNA。它包括两种亚型，HIV-1和HIV-2。其中1型是最常见的类型，2型主要分布在西非。

正如它的名字，HIV病毒主要通过破坏免疫细胞，降低人体免疫力，使人体极易受到外来微生物等的攻击，导致并发症，如机会性感染和肿瘤。许多患者都是死于并发症，而非HIV病毒本身。

那么这款药物起效的原理是啥呢？正如前文所言，Lenacapavir是一种first-in-class长效HIV衣壳抑制剂，可以干扰HIV病毒衣壳蛋白的组装和拆卸，在HIV-1生命周期的多个阶段发挥作用。之前一项2/3期试验表明，Lenacapavir每隔6个月注射一次，就可以维持效力。

相比于之前的口服药物，这款注射药物除了有效率外，一个更大的优势在于给药时间！

2012 年，FDA 批准吉利德的Truvada用于降低感染 HIV 的风险，为首个获批的适用于通过性行为感染艾滋病毒风险较高的未感染成年人的 PrEP 药物，2020年获得中国批准。而另一款Descovy则于2019年被FDA 批准，今年初被国内批准。

据丁香园，如果正确使用这些PrEP药物，可将通过性行为感染艾滋病毒的风险降低99%，将通过注射毒品感染艾滋病毒的风险降低74%。然而在之前的研究中发现，由于需要每日口服，不论是出于病耻感还是依从性，很多人并不能坚持使用Truvada。

这话很容易理解，因为艾滋病目前在很多场景下还容易带来“另眼相看”，而如果每天都要服药的话，被周围人发现是早晚的事情，到时候带来的可能不止是异样目光，还有一系列潜在的风险。

正如Bekker所言 “虽然我们知道按规定服用传统的艾滋病预防方法非常有效，但每半年一次的 Lenacapavir PrEP 药物可以帮助解决某些人在服用或储存口服 PrEP 药物时可能面临的耻辱和歧视，并且由于每年两次的给药计划，可能有助于提高 PrEP 药物的依从性和持久性”。

除了时间上的优势，新药的抗耐药性可能也更久：据医学界报道，广州医科大学附属市八医院感染病中心首席专家蔡卫平表示，由于“老药”投入临床使用已久，可能已经导致耐药毒株的出现，也就降低了总人群的PrEP成功率。“Lenacapavir则属于全新作用位点的艾滋病药物，这意味着几乎不存在耐药情况，对所有菌株都敏感，再加上解决了依从性问题，‘100%疗效’这一试验结果并不意外。”

实际上，Lenacapavir也已于2022年12月22日获得美国FDA批准，目前正在等待国内批准。不过该批准是针对与其他抗逆转录病毒药物联合用药治疗艾滋病毒感染，用于患有多重耐药艾滋病毒感染的成年人，而此次的PrEP，对于该药物而言是一个全新的领域，因而需要重新批准方可上市！

和药物相比，另一条路线是研发艾滋病疫苗，不过目前看来，有了新药后，这条路线似乎没有存在的必要了！据凤凰网，现在唯一一个所谓“成功”的HIV疫苗临床试验RV144（ALVAC+AIDSVAX）PP有效性26.2%，改成了ITT则为31.2%，这么低的有效率，确实毫无竞争之力！

艾滋病，真的迎来“克星”？

据医学界，今年5月13日，国内批准了另一款长效PrEP药物Cabenuva，其用药频率略高于Lenacapavir，为每两个月注射一次。而Lenacapavir用于感染后治疗，去年也已在华递交上市申请。

加拿大皇家银行资本市场分析师Brian Abrahams预计，Lenacapavir将大幅增加艾滋病毒预防药物的关注度，预估年销售额峰值能接近20亿美元。

然而价格问题同样是业内讨论的焦点。Lenacapavir和Descovy目前在美国的年用药费用均达到数万美元。2023年，Descovy的年营收为20亿美元。对此吉利德表示，鉴于目前这一里程碑式的数据，以及公司对艾滋病防控的持续承诺，公司将进一步对高发病率、资源有限国家（主要为中、低收入国家）的药物可及性问题发表公开声明。

迄今为止，艾滋病毒仍然是一个重大的全球公共卫生问题。自1981年艾滋病首次被确认为一种新疾病至今，全球已有超8000万人感染，超4000万人死于该病。根据中国疾控中心数据，截至2022年底，国内报告存活艾滋病感染者122.3万例，累计报告死亡病例41.8万例。

人类与艾滋病的斗争已持续40多年。2021年6月，联合国大会表决通过政治宣言，承诺到2030年结束艾滋病流行。此次新预防药物实验成功，是否意味着艾滋病克星已现？让我们拭目以待。

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