中国台湾网2024年10月12日发布:内卷之下，医疗器械出海东南亚的机遇与挑战

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医疗器械行业经过粗矿式的10年发展之后，开始逐步走向正规化道路。2020年11月冠脉支架开始集中采购，标志着医疗器械集采也正式实行。目前已经开展了冠脉支架、人工关节、人工晶体和人工耳蜗的集采，以量换价，总体上是一个惠民工程，让更多人减轻了就医负担，另一方面，对企业来说也形成了震荡。

公司管线关停，裁员，代理商消失、销售队伍解散，内部竞争加剧，一些公司把视角放到了海外，出海到东南亚成了很多企业的选择。

东南亚市场的优势主要体现在以下几点：

1.人口多，距离近，物流费用更低。

2.东南亚地区进口我国的医疗器械产品时，准入门槛比欧美日韩等国家更低。在发达国家市场等更多要求进口产品有欧盟的CE认证或美国FDA认证，价格和质量要求更高，办理的时间和流程更长，而在东南亚地区，只要产品在进口国有合格资质，在当地食品和药物管理局获批注册之后，基本没大问题。基本上在我们国家获批的产品也可以在东南亚地区获批上市。

3.东南亚市场需要更具性价比的产品。以菲律宾为例，当地地方小，国土面积不大，生产和研发成本高，很少有研发生产型企业，而我国的医疗器械产品近几年在质量上大幅提升，价格低廉，比较容易被接受。

4.2023年《区域全面经济伙伴贸易协定》RCEP对菲律宾生效，成员国之间企业的贸易门槛，关税壁垒，原材料成本进一步下降。

挑战也同样存在，一些东南亚地区治安状况较差，绑架，盗抢、诈骗案件时有发生，整体环境不如国内安定；信息不够透明，难以辨认合作方的真假，需要花更多心思去甄别。

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