如何评价干细胞安全性和有效性？四川正在建设这些平台

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四川在线记者 魏冯

9月6日至9月8日，第三届天府干细胞与细胞治疗大会在成都举行。主旨大会围绕干细胞研究的最新成果、细胞治疗技术的临床应用前景等主题阐述，还开展临床转化应用、技术标准、交叉学科等论坛，同期举办四川省干细胞临床转化研究培训，设置展览区域集中展示生物医药和细胞产业上下游的新成果、新技术和新产品。

干细胞，被誉为“万能细胞”，是一类具有自我更新能力和分化潜能的细胞，可以分化成多种功能细胞，具有再生各种组织器官和人体的潜在功能。《“健康中国2030”规划纲要》明确提出，将干细胞与再生医学等医学前沿技术，作为重点发展方向。今年，政府工作报告中再次强调“开辟量子技术、生命科学等新赛道”。

四川大学华西医院教授、四川大学国家成都中药安全性评价中心主任王莉表示，今年上半年，北京市药监局核发全国第一张干细胞《药品生产许可证》，意味着未来将有更多安全、有效的干细胞药物有望进入市场。王莉教授介绍，截至2024年6月，全球已上市干细胞治疗产品超过20款，多来自加拿大、印度、澳大利亚、韩国、日本等，适应症以心肌梗塞、骨修复、阿尔茨海默病等为主。当前，中国没有获批上市的“干细胞治疗产品”，但获得临床许可项目已有80余款。

“我国已把干细胞治疗确定为药物属性，细胞制剂药物属于一类创新药物，但细胞也是‘活’的药物，作为药物身份进入体内后如何发挥治疗作用，如何评价它在人体内的安全性和有效性？”王莉介绍，四川的部分团队进行探索，在临床前有效性评价方面，位于成都天府国际生物城的海枫生物新药临床前药效评价基地已于2023年6月投运，旨在建设全球规模的临床前成药性评价平台；新药临床前安全性评价方面，位于成都天府国际生物城的海圻生物城Ⅱ期预计2025年底投运。

抓住发展干细胞和再生医学的战略机遇，四川拥有系列优势。省卫生健康委相关负责人介绍，研发平台上，四川拥有国家精准医学产业创新中心等国家级平台，建有省细胞库等省级平台，川大华西医院、川大华西口腔医院和省人民医院共有7个干细胞研究备案项目；产业基础优势方面，四川省脐带血造血干细胞库实体细胞资源已达30余万份，建有成都医学城、天府国际生物城等国家级生物医药产业园区，全省干细胞研发企业达到192家，具有完整的产业协作和配套能力；临床应用优势方面，四川人口基数庞大，民族基因种类丰富，三甲医院全国数量第一，对干细胞临床应用有着巨大需求潜力和承载能力。该负责人坦言，当前干细胞相关政策供给、资金投入、转化应用、安全监管等方面仍存在诸多堵点盲点，将和相关部门加强政策协同，建立健全产业标准、应用标准、安全标准。

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