机械之名2024年10月13日发布:默沙东“K药”获批用于黑色素瘤后，又获批用于治疗部分肺癌

澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者从总部位于上海的默沙东公司获悉，3月29日，中国国家药品监督管理局正式批准其研发的K药（Keytruda）联合培美曲塞、铂类化疗，适用于表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。

K药通用名为帕博利珠单抗（pembrolizumab），属于PD-1类药物。

据国家药监局信息显示，PD-1药物不同于传统的化疗和靶向治疗，是一种重要的免疫抑制分子。PD-1类药物主要通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。当前，PD-1抑制剂已经逐渐成为非小细胞肺癌的主流治疗方案之一。

据中国国家癌症中心数据统计，中国每年新发肺癌患者约78.7万，因肺癌导致死亡人数约63.1万。此前接受澎湃新闻采访时，复旦大学附属肿瘤医院胸外科副主任相加庆表示，肺癌在临床上主要分为小细胞肺癌和非小细胞肺癌，其中，小细胞肺癌约占肺癌的15-20%，与非小细胞肺癌相比，其恶性程度更高、发展迅速；非小细胞癌患者占据肺癌总数的80%-85%。

此次，K药被批准用于肺癌治疗，多位专家给出积极回应。中国临床肿瘤学会常务理事、上海肺科医院肿瘤科主任周彩存教授说：“根据《新英格兰医学期刊》上发布的作为此次适应证获批考量的临床试验结果， K药联合化疗的治疗方案相比单纯化疗治疗方案，将患者的相对死亡风险减少了一半。” 广东省肺癌研究所名誉所长、广东省人民医院终身主任吴一龙教授认为：“这标志着肿瘤免疫治疗在国内正式成为与手术、放疗、化疗和靶向治疗‘并驾齐驱’的一种主流的晚期肺癌治疗方案。”

“近年来，中国政府不断推动进口药品评估的深度改革，加速新药上市速度，为中国患者积极引进更多创新治疗方案，充分体现了国家对保护和增进人民健康的高度重视。”默沙东中国总裁罗万里（Joseph Romanelli）表示，将继续与政府、医疗机构和商业伙伴携手合作，提升药品可及性和可负担性，以造福更多中国的患者。

值得一提的是，K药并不是唯一适用于肺癌的PD-1抑制剂。据澎湃新闻此前报道，2018年6月15日，O药（Opdivo，中文商品名“欧狄沃”）获国家药品监督管理局批准在中国大陆上市，成为国内首个获批上市的PD-1抑制剂。目前在中国大陆，O药适用于部分肺癌。

不过，根据国家药监局网站发布的消息，截至目前，K药是首个且唯一一个获中国药监部门批准拓展适应癌种范围的PD-1抑制剂。据澎湃新闻此前报道，2018年7月20日，K药被批准用于一线治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗。8个月后，K药又被批准用于部分肺癌治疗。

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