印度药企集采药被“拉黑”，已不是第一次出质量问题

⭐发布日期：2024年10月06日 | 来源:敬汉卿

⭐作者：刘叶子责任编辑:Admin

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8月30日，国家医保局发布公告称，印度瑞迪博士实验室的盐酸托莫西汀胶囊在原料药、工艺验证、质量控制等方面存在缺陷，不符合中国药品生产质量管理规范的要求，国家药监局对该产品采取暂停进口、销售和使用措施。

进口仿制药参与集采热情很高，但存在的质量问题值得主管部门深入调查。

盐酸托莫西汀胶囊用于治疗儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍。2023年11月，该药被纳入第九批全国药品集采。印度瑞迪博士实验室的产品以每盒31.5元中选，规格为25mg*30粒，供应北京，河北，山西，江苏，山东，湖北，重庆，甘肃，青海。

国家医保局暂停了瑞迪博士实验室参与国家集采的资质，自今年8月30日至2026年2月28日，与此前类似事件处罚结论相当。根据国家集采的相关规定，国家联采办已启动替补程序。

瑞迪博士实验室是印度排名第三的仿制药企业，全球排名也在前十之列。值得一提的是，此前印度排名第一的仿制药企业太阳制药也因药品质量问题，被我国取消集采中选资格。

低价抢市场，倒在质量线上

盐酸托莫西汀是第一个被FDA批准用于治疗多动症的药物，礼来公司的原研产品2002年7月在美国上市销售，核心专利于2017年5月到期。但原研药2016年才进入中国市场，所以在中国基本是原研药和仿制药同台竞争的局面。

去年，国家医保局宣布盐酸托莫西汀进入第九批国家集采，当时业内就认为它会是那批国采竞争最激烈的品种之一。

在2023年11月第九批国采的报价现场，印度瑞迪博士实验室报出远比国产药品还低的价格。现场纷纷议论：印度企业如何覆盖成本？

瑞迪博士实验室其实很早就参与中国药品集采的工作。早在4+7扩围阶段，瑞迪博士实验室的奥氮平片就是中选品种，获得大量中国市场的订单，销售量增长迅猛。公司时任首席执行官公开表示，利用全国药品集采的利好政策，努力将中国市场打造成主要增长驱动力。

尝到集采甜头的瑞迪博士实验室希望再次利用低价策略，扩大中国市场份额。但中国国家药监局的跨境飞行检查发现了这家公司的问题：瑞迪博士实验室的盐酸托莫西汀胶囊原料药不符合中国注册的要求，工艺验证、质量控制等方面存在缺陷，该产品的生产质量管理不符合要求，从即日起暂停进口、销售和使用。

这已经不是瑞迪博士实验室第一次发生产品质量问题。2018年4月，国家药监局公告，瑞迪博士实验室的富马酸喹硫平现行生产工艺、生产场地、批量与注册批准内容不一致，不符合中国药品生产质量管理规范的要求，暂停该产品在中国销售。直到2023年6月才恢复，当时富马酸喹硫平早已被纳入第三批国采，瑞迪博士实验室错失机会。

一而再、再而三出现产品质量问题，瑞迪博士实验室依然还在全球十大仿制药企之列。2023年，这家公司实现总收入32.85亿美元，美国市场业务占比达到47%，其次为印度和新兴市场的仿制药业务，分别占比17%-18%。

这次盐酸托莫西汀停售之后，国家医保局将启动备选程序。值得一提的是，由于全国药品集采的价格竞争，礼来的原研产品已于2024年1月在中国停止供应。